Efficacia e tollerabilità di Vortioxetina 5 mg negli adulti con disturbo depressivo maggiore
Vortioxetine ( Brintellix ) è un antidepressivo multi-modale in fase di sviluppo clinico per il trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Uno studio ha valutato l'efficacia e la tollerabilità di 5 mg di Vortioxetina rispetto al placebo dopo 6 settimane di trattamento in adulti con disturbo depressivo maggiore in ambito ambulatoriale.
Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, con una diagnosi di disturbo depressivo maggiore e un punteggio totale alla scala MADRS ( Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ) al basale maggiore o uguale a 30, sono stati randomizzati a ricevere Vortioxetina 5 mg o placebo per 6 settimane, seguite da un periodo di 2 settimane di interruzione del farmaco.
La misura primaria di efficacia è stata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale alla scala HAMD-24 ( Hamilton Rating Scale for Depression-24 ) alla settimana 6 rispetto al placebo.
Misure supplementari hanno incluso tassi di risposta e di remissione, i punteggi alla scala CGI-I ( Clinical Global Impression – Improvement Scale ), punteggio totale HAMD-24 nei soggetti con punteggio totale al basale Hamilton Anxiety ( HAMA ) maggiore di 19 e punteggio MADRS-S.
Sono stati randomizzati in totale 600 adulti. Non ci sono state differenze significative nelle misure di efficacia tra i soggetti con Vortioxetina 5 mg e placebo alla settimana 6.
Il punteggio totale HAMD-24 nei soggetti con valori basali HAMA maggiori a 19 nel gruppo Vortioxetina 5 mg è migliorato alle settimane 3-6 rispetto al gruppo placebo ( valore P nominale minore di 0.05 ).
I più comuni eventi avversi per i gruppi Vortioxetina e placebo sono stati nausea ( 19.1 e 9.4% ), cefalea ( 17.1 e 15.1% ) e diarrea ( 11.4 e 7.0% ), rispettivamente.
In questo studio su adulti con disturbo depressivo maggiore, Vortioxetina 5 mg non ha differito in maniera significativa dal placebo nel ridurre i sintomi della depressione dopo 6 settimane di trattamento. ( Xagena2012 )
Jain R et al, Int J Neuropsychopharmacol 2012; 11: 1-9
Psyche2012 Farma2012